|
Справочный перевод регламента REACH от АНО "НИСА"«« Предыдущая часть документа
(16) Данный Регламент накладывает определенные обязанности и обязательства на изготовителей, импортеров и далее на самостоятельных пользователей химических веществ, в соединениях и в изделиях. Данный Регламент основан на принципе, что промышленность должна изготавливать, импортировать или использовать химические вещества или размещать их на рынке с такой ответственностью и заботой, которые могут потребоваться, чтобы обеспечить что, при разумно предвидимых условиях, человеческому здоровью и окружающей среде не будет нанесено вреда.
(17) Вся доступная и необходимая информация относительно самих по себе химических веществ, химических веществ в соединениях и в изделиях должна накапливаться, чтобы помочь в определении их опасных свойств, рекомендации по мерам управления рисками должны систематически передаваться по всей цепи поставок, в пределах разумной необходимости, чтобы предотвращать неблагоприятные воздействия на человеческое здоровье и окружающую среду. Кроме того, где это необходимо, должна поощряться передача технической информации, предназначенной для поддержания управления рисками в цепи поставки.
(18) Ответственность за управление рисками, связанными с химическими веществами должна лежать на физических или юридических лицах, которые изготавливают, импортируют, размещают на рынке или используют эти вещества. Информация относительно выполнения данного Регламента должна быть легко доступной, в особенности для малого и среднего бизнеса.
(1 )OJ L 262, 27.9.1976, стp. 169. Директива в последней редакции, исправленная в соответствии с Директивой 2005/80/EC Комиссии (OJ L 303, 22.11.2005, стp. 32).
(19) Поэтому в условиях регистрации необходимо требовать, чтобы изготовители и импортеры представляли данные относительно веществ, которые они изготавливают или импортируют, использовать эти данные, чтобы оценивать риски, связанные с этими веществами, разрабатывать и рекомендовать соответствующие меры по управлению рисками. Чтобы гарантировать, что они действительно выполняют эти обязательства, а так же по причинам прозрачности, условия регистрации должны требовать, чтобы они представляли Агентству досье, содержащее всю эту информацию. Зарегистрированным веществам должно быть разрешено обращение на внутреннем рынке.
(20) Условия оценки должны предусматривать, что за регистрацией последует проверка на предмет сопоставления условий регистрации с требованиями данного Регламента и, в случае необходимости, предоставления большего объема информации относительно свойств веществ. Если Агентство в сотрудничестве со Странами Членами считает, что есть основания полагать, что вещество представляет риск для человеческого здоровья или окружающей среды, Агентство, включив данное вещество в план повторных действий Сообщества по оценке веществ, полагаясь на компетентные власти Стран Членов, должно обеспечить, что это вещество дополнительно оценено.
(21) Хотя информация, полученная путем оценки веществ, должна использоваться в первую очередь изготовителями и импортерами, чтобы управлять рисками, связанными с их химическими веществами, она может также быть использована для начала процедуры выдачи разрешения или ограничения в соответствии с данным Регламентом или процедурами управления рисками согласно другому законодательству Сообщества. Поэтому необходимо обеспечивать, чтобы эта информация была доступна для компетентных властей и могла использоваться ими в целях таких процедур.
(22) Разрешительные условия должны гарантировать нормальное функционирование внутреннего рынка, в то же время обеспечивая, что риски от использования веществ очень высокой опасности находятся под должным контролем. Разрешения на размещение на рынке и использование должно выдаваться Комиссией, только если рисками, связанными с их использованием, где это возможно, должным образом управляют, или если их использование может быть оправдано по социально экономическим причинам и не существует никаких подходящих альтернатив, которые являлись бы экономически и технически оправданными.
(23) Условия по ограничению должны позволять производство, размещение на рынке и использование веществ, представляющих риски, на которые нужно обращать внимание, при условии соответствия полным или частичным запрещениям или другим ограничениям, основанных на оценке таких рисков.
(24) В процессе подготовки данного Регламента, Комиссия начала реализацию Проектов Выполнения REACH (RIPs), c привлечением соответствующих экспертов из групп акционеров. Некоторые из таких проектов направлены на разработку проектов руководств и инструментов, которые должны помочь Комиссии, Агентству, Странам Членам, изготовителям, импортерам и отдельным пользователям веществ выполнять, в пределах конкретных сроков, свои обязательства, предусмотренные данным Регламентом. Эта работа должна позволить Комиссии и Агентству сделать соответствующие технические руководства доступными в отведенное время, с учетом крайних сроков, установленных данным Регламентом.
(25) Ответственность за оценку рисков и опасности химических веществ должна быть возложена, в первую очередь на физических или юридических лиц, которые заняты изготовлением или импортом химических веществ, но только тогда, когда они делают это в объемах, превышающих определенные показатели, для того, чтобы они могли нести соответствующее бремя ответственности. Физические или юридические лица, имеющие дело с химическими веществами, должны принимать необходимые меры по управлению рисками в соответствии с оценкой рисков, связанных с такими веществами, и передавать соответствующие рекомендации далее по цепи поставок. Это должно включать описание, документирование и уведомление соответствующим и прозрачным способом о рисках, возникающих в связи с производством, использованием и уничтожением каждого вещества.
(26) Чтобы проводить эффективные оценки безопасности химических веществ, изготовители и импортеры веществ должны получать информацию относительно этих веществ, проводя, в случае необходимости, новые тесты.
(27) В целях обеспечения исполнения и оценки, а также в целях прозрачности, информация относительно таких веществ, а также связанная с этим информация, включая информацию о мерах по управлению рисками, должна обычно предоставляться властям.
(28) Научные исследования и разработки обычно проводятся с объемами, не превышающими 1 тонны в год. Нет никакой необходимости делать исключение для таких научных исследований, потому что вещества в таких количествах не подлежат регистрации в любом случае. Однако чтобы поощрять инновации, продукт и процесс, ориентированные на исследования и разработки должны быть исключены из обязательств по регистрации в течение определенного периода времени, когда вещество еще не предназначено для размещенным на рынке для использования неопределенным числом клиентов, потому что его применение в соединениях или изделиях все еще требует дальнейших научных исследований, выполняемых самим потенциальным регистрантом или в содружестве с ограниченным числом известных потребителей. Кроме того, справедливо предусмотреть подобное исключение для самостоятельных пользователей, использующих вещество в целях получения продукта или процесса в научных целях, при условии, что рисками человеческому здоровью и окружающей среде должным образом управляют в соответствии с требованиями законодательства по защите рабочих и окружающей среды.
(29) Поскольку производители и импортеры изделий должны нести ответственность за свои изделия, следует обязать их регистрировать вещества, которые должны выделяться из этих продуктов и которые не были зарегистрированы для такого использования. Агентство должно быть уведомлено в случае веществ очень высокой опасности, которые присутствуют в изделиях выше порогов тоннажа и концентрации, когда нельзя исключить воздействие этого вещества и когда вещество не было никем зарегистрировано для такого использования. Агентство должно быть также уполномочено требовать, чтобы были представлены документы на регистрацию, если оно имеет основания подозревать, что извлечение вещества из изделия может представить риск человеческому здоровью или окружающей среде и что вещество присутствует в этих изделиях производителя или импортера в количествах, превышающих 1 тонну в год. Агентство должно рассматривать целесообразность наложения ограничения, если оно считает, что использование таких веществ в изделиях представляет недостаточно контролируемый риск человеческому здоровью или окружающей среде.
(30) Требования по проведению изготовителями и импортерами оценок химической безопасности должны быть изложены подробно в техническом приложении с тем, чтобы позволить им выполнить свои обязательства. Чтобы достичь справедливого разделения бремени со своими клиентами, изготовители и импортеры должны свои оценки химической безопасности предназначать не только для собственного использования и для использования, для которого они размещают свои вещества на рынке, но также и для всех видов использования, с которыми к ним обращаются их клиенты.
(31) Комиссия, в тесном сотрудничестве с промышленностью, Странами Членами и другими соответствующими акционерами, должна разработать руководство по выполнению требований данного Регламента, связанного с соединениями (особенно в отношении таблиц данных по безопасности, включающих сценарии несчастных случаев), включая оценку веществ, содержащихся в специальных соединениях, таких как металлы в сплавах. При этом, Комиссия должна в полной мере принимать во внимание работу, которая должна быть выполнена в рамках RIPs и должна включать необходимое руководство по этому вопросу в полный пакет руководства REACH. Это руководство должно быть выпущено до начала применения данного Регламента.
(32) Оценка химической безопасности не должна выполняться для веществ в соединениях в определенных очень низких концентрациях, которые рассматриваются как не вызывающие опасения. Вещества в соединениях в таких низких концентрациях должны также быть освобождены от получения разрешения. Эти условия должны применяться одинаково ко всем соединениям, которые являются смесями твердых веществ, пока определенная форма, которая преобразовывает его в изделие, не будет присвоена такому соединению.
(33) Для увеличения эффективности системы регистрации, снижения затрат и уменьшения экспериментов на позвоночных животных необходимо предусмотреть совместное представление и обмен информацией относительно веществ. Один из группы лиц, подающих заявление на многократную регистрацию, должен представить информацию от имени других согласно правилам, которые гарантируют, что представлена вся необходимая информация, позволяя в то же время разделить бремя затрат. В определенных указанных случаях, лицо, подающее заявление о регистрации должно быть в состоянии представить информацию непосредственно Агентству. (34) Требования по созданию информации относительно веществ должны быть представлены по группам, согласно объемам изготовления или импорта вещества, потому что это представляет собой определение потенциала подверженности человека и окружающей среды воздействию со стороны этих веществ и должны быть описаны подробно. Чтобы уменьшать возможное влияние на вещества низкого объема, новую токсикологическую и эко токсикологическую информацию необходимо требовать только для приоритетных веществ между 1 и 10 тоннами. Для других веществ в таком диапазоне количества должны существовать стимулы. поощряющие изготовителей и импортеров представлять эту информацию.
(35) Страны Члены, Агентство и все заинтересованные стороны должны в полной мере принимать во внимание все результаты RIPs, в особенности относительно регистрации веществ, которые встречаются в природе.
(36) Необходимо рассмотреть применение Статьи 2 (7) (a) и (b) и Приложение XI к веществам, полученным в минералогических процессах, и обзор Приложений IV, и V также должен быть полностью принят во внимание.
(37) Если тесты выполнены, они должны удовлетворять соответствующим требованиям по защите лабораторных животных, изложенных в Директиве 86/609/EEC Совета от 24 ноября 1986 г. по сближению законов, инструкций и административных предписаний Стран Членов относительно защиты животных, используемых для экспериментальных и других научных целей(1), и, в случае эко токсикологических и токсикологических тестов, правильной лабораторной практике, изложенной в Директиве 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. по гармонизации законов, инструкций и административных предписаний, касающихся применения принципов правильной лабораторной практики и выверки их применения для тестов на химических веществах.(2)
(
Следующая часть документа »»
|
|