|
REACH helpdesk Германия
Eine Einrichtung der Bundesanstalt fur Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (ВАuА) Федеральное учреждение по охране труда и здоровья - reach-helpdesk Германия Dr. Anja Knietsch
1. Трубная продукция, поставляемая в страны ЕС, проходит подтверждение на соответствии Директивам ЕС и маркируется знаком СЕ. Является ли данная маркировка достаточным подтверждением безопасности продукции и освобождением от необходимости регистрации по REACH Маркировка CE - это маркировка, наносимая согласно ряду директив ЕС по безопасности продукции. СЕ никоим образом не пересекается с Директивой REACH (ЕС) № 1907/2006. Маркировка СЕ не освобождает от обязательства по регистрации веществ. Аббревиатура REACH обозначает Регистрацию, Оценку и Авторизацию химических веществ. Данная Директива применима в основном к веществам и веществам в препаратах/смесях. Определение терминов, использованных в Директиве, приведены в Статье 3 самой Директивы. Сами изделия регистрировать не нужно.
2. Что подлежит регистрации в трубной продукции: Сплав? Хим. элементы, входящие в состав сплава? Согласно REACH сплавы считаются препаратами/смесями. Но трубная продукция, например трубы, произведенные из сплавов, считаются изделиями. Изделие - это «предмет, которому во время производства придается особая форма, поверхность или дизайн, что в большей степени определяет его назначение и функциональность, чем его химический состав» (Статься 3 №3 Директивы REACH). Изделия не нужно регистрировать, согласно Статье 7 регистрации подлежат только вещества в изделиях, импортируемые или производимые в ЕС в объеме более 1 тонны в год и которые «будут подвергаться выпуску при нормальных или установленных условиях эксплуатации». Предполагаю, что это не применимо к трубам. Производители и импортеры, зарегистрированные в ЕС, ответственны за регистрацию веществ. Компания, не зарегистрированная в ЕС, не может пройти регистрацию. Но согласно Статье 8, у вас имеется возможность назначить так называемого «единственного представителя», который будет выполнять обязательства ваших импортеров в ЕС. Импортеры в таком случае будут считаться вторичными потребителями.
3. Относится ли трубная заготовка, подвергающаяся дальнейшему переделу, на территории ЕС, к сфере распространения Директивы REACH? Что в данном случае подлежит регистрации: Сплав? Хим. элементы, входящие в состав сплава? (в данном случае никакие последующие технологические операции не влияют на изменении хим. состава готового изделия) В случае если сплав импортируется в ЕС в форме неопределенного прутка или заготовки, он будет считаться препаратом/смесью по REACH, и элементы (например, Fe, C) подлежат регистрации. Под препаратом/смесью подразумевается «смесь или раствор, состоящий из двух или более химических веществ» (Статья 3 №2).
4. Каковы правила по регистрации сплавов? Вещества в сплавах подлежат регистрации согласно Статье 6, пункту 1 Директивы. Требования, предъявляемые к информации, зависят от количества импортируемого или производимого вещества и приведены в Статьях 10 и 12. Для регистрации вещества вам необходимо передать досье в Европейское Агентство Химических веществ (ECHA) в Хельсинки. Досье должно быть подготовлено в формате программы IUCLID5, предоставляемой агентством бесплатно каждому участнику регистрации (www.iuclid.eu )
5. Сплав регистрируется, как марка стали, или регистрируется каждый химический элемент, входящий в состав сплава? Как оценивать безопасность каждого элемента, входящего в состав стали, если свойства отдельно взятого хим. элемента отличаются от свойств этого же элемента, но находящегося в соединении с другими элементами? Каждое вещество в сплаве подлежит регистрации при условии применимости положений Статьи 6. Информация должна относиться к веществам. Это означает, что в случае наличия программ испытаний, испытания проводятся по веществам, а не сплавам.
6. Трубная продукция изготавливается из стали, химический состав и предельное значение элементов (min, mаx) которой определен стандартами, подтвержден сертификатом производителя. Как определяется в данном случае объем поставляемой продукции: - по тоннажу поставляемой продукции (брутто)? - по массовой доли каждого элемента сплава? Количество вещества в препарате/смеси рассчитывается по массовой доле этого вещества в сплаве. Но если сплав импортируется в ЕС как изделие (например, трубы), нет необходимости регистрировать компоненты этого сплава.
7. Подлежат ли регистрации трубы с оцинкованным или полиэтиленовым, эпоксидным, полипропиленовым и т.д. покрытием, хромированные муфты? Что в данном случае подлежит регистрации: - покрытие, как «соединение» или элементы его составляющие, - или рассматривается «труба с покрытием» Трубы с покрытием тоже считаются изделиями и не подлежат регистрации по REACH. В данном случае применимы положения Статьи 7 Директивы.
8. Как правило, в стандартах на трубную продукцию предусмотрена область ее применения либо указаны ограничения на область применения. Соответствие продукции конкретному стандарту подтверждено сертификатом производителя. Является ли данная информация (т.е. ссылка на стандарт) достаточной для оценки воздействия на безопасность здоровья человека, окруж. среду и т.д. при подготовки пакета документов на регистрацию? Требуется ли в данном случае дополнительный сбор информации по применению продукции конечным пользователем? Если да, то какая процедура рекомендуется для сбора информации? По какой форме? Как уже упоминалось ранее, нет необходимости регистрировать сами трубы. Если существует обязательство по регистрации вещества согласно Статье 7 (смотрите вопрос 2), вы найдете требования по предоставлению информации в Статье 10 и 12. 9.Можно ли подавать документы на пре-регистрацию сплавов? Какие преимущества в данном случае имеет компания? Не нужно предварительно регистрировать препарат/смесь. Только так называемые «поэтапные» вещества могут быть предварительно зарегистрированы. Определение «поэтапных» веществ приведено в Статье 3 №20. Металлы относятся к группе «поэтапных» веществ. Предварительная регистрация необходима для того, чтобы воспользоваться преимуществами переходного режима по регистрации данных веществ согласно Статье 23. все «поэтапные» вещества, которые не будут предварительно зарегистрированы в период с 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года, должны быть зарегистрированы после окончания данного периода. 10. Возможно ли назначение прямой дочерней компании, являющейся самостоятельным юрид. лицом, зарегистрированным в ЕС и трейдором данного Производителя Специальным регистратором? Согласно Статье 8 неевропейские производители имеют возможность назначить так называемого «единственного представителя», который будет должен выполнить обязательства импортеров по REACH. Единственный представитель должен быть физическим или юридическим лицом, зарегистрированным в ЕС.
10. Каков порядок определения и назначения специального регистратора от Производителя страны не ЕС? Есть ли ограничения? Какие документы требуется подготовить и кому представить? Является ли данная процедура платной? В каком документе описана процедура назначения специального регистратора? Каких то специальных требований по назначению единственного представителя (Статья 8) нет. Назначение должно проводиться в соответствие с гражданским правом.
11. Каким образом определяется стоимость за регистрацию сплавов трубной продукции: - каждой марки стали и/или - каждого элемента, входящего в хим. состав? Регистрационный сбор будет взиматься с каждого вещества и будет зависеть от регистрируемого количества. Сборы будут определены Европейской Комиссией в отдельном документе. Он пока еще не опубликован. 12. Как определить номер, название сплавов (марок стали) по номенклатуре IUPAC, EINECS, ELINCS и т.д. для указания данной информации при регистрации? Номер вещества по Европейскому перечню существующих коммерческих химических веществ (EINECS) является очень важной информацией, предоставляемой согласно требованиям, на предварительную регистрацию (смотрите Статью 28). EINECS - это перечень, включающий в себя 100 000 веществ, существовавших на рынке ЕС в 1981 году. Вещества с номером ELINCS - это вещества, которые были определены как новые вещества согласно Директиве 67/548/ЕЕС. Эти вещества не являются «поэтапными веществами». Согласно Статье 24, уведомление в соответствие с Директивой 67/548/ЕЕС будет считаться заявкой на регистрацию, а Агентство присвоит регистрационный номер компании, которая подала уведомление к 1 декабря 2008 года. До регистрации такого вещества вам придется узнать у Агентства, подавалась ли заявка на регистрацию этого вещества или нет. EINECS, а также ELINCS - это открытые базы данных, которые можно найти на ресурсе http://ecb.irc.it/esis/.
13. В каких лабораториях можно провести оценку безопасности веществ? Есть много лабораторий, которые могут провести тесты по REACH. Общие требования по выработке информации по внутренним свойствам химических веществ представлены в Статье 13 Директивы. Экотоксикологические и токсикологические тесты, и анализы должны проводиться в соответствие с GLP согласно положениям Директивы 2004/10/ЕС и другими международными стандартами, признанными эквивалентом Европейской Комиссией или ECHA и положениями Директивы 86/609/ЕЕС. 14. По каким методикам должна проводиться оценка веществ? Требования по информации приведены в Статье 10 и 12 совместно с приложениями 6-10. Общие требования по выработке информации по внутренним свойствам химических веществ представлены в Статье 13 Директивы. В Статье 13 пункт 3 говорится, что методы проведения исследований и тестов будут определены Директивой Комиссии. В настоящее время данная Директива пока не доступна. В основном она будет включать в себя описание методов исследования, приведенных в Приложении 4 Директивы 67/548/ЕЕС. 15. Признаются ли ECHA результаты оценки веществ, выполненные Российскими лабораториями. Если общие требования, приведенные в Статье 13, выполнены, тесты могут быть проведены в российских лабораториях. 16. Признаются ли ECHA результаты оценки веществ, выполненные Европейскими лабораториями. Если общие требования, приведенные в Статье 13, выполнены, тесты могут быть проведены в европейских лабораториях.
17. Каковы требования по аккредитации лабораторий для проведения оценки веществ для регистрации по REACH, - в ЕС, - в странах не ЕС Особых требований к лабораториям нет, за исключением проведения экотоксикологических и токсикологических тестов. Экотоксикологические и токсикологические тесты должны проводиться в соответствие с GLP согласно положениям Директивы 2004/10/ЕС и другими международными стандартами, признанными эквивалентом Европейской Комиссией или ECHA и положениями Директивы 86/609/ЕЕС.
18. Какова форма отчета по безопасности вещества? Достаточно ли оформление паспорта безопасности вещества? Регистрация веществ включает в себя техническое досье, а также данные по безопасному использованию химического вещества. Для веществ, подлежащих регистрации и производимых в количествах, превышающих 10 или более тонн в год, необходимо представить отчет по химической безопасности (CSR). CSR дает дополнительную информацию по влиянию на человека и окружающую среду, а также описывает риски, исходящие от вещества. Формат технического досье может быть извлечен из Приложений 6-10, а формат CSR приведен в Приложении 1 Директивы. Досье должно быть подготовлено в формате программы IUCLID5, предоставляемой агентством бесплатно каждому участнику регистрации (www.iuclid.eu ).
19. Кто может быть включен в состав рабочих групп по подготовке RIP? Могут ли представители Российских предприятий принимать участие в их работе? На каких условиях? Кто является контактным лицом? Экспертные группы акционеров, которые в настоящее время работают над различными руководствами, уже сформированы. Большая часть проектов уже закончена. Дальнейшая информация может быть предоставлена Главным Директоратом по предпринимательству и промышленности Европейской Комиссии. Также более подробная информация находится на ресурсе http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index en.htm . Более подробная информация по регистрационным требованиям представлена в «Руководстве по регистрации», которое было разработано в рамках RIP 3.1. Также есть несколько других руководств, разрабатываемых в настоящее время и касающихся REACH. Некоторые из них уже закончены и находятся на ресурсе ECHA http://ec.europa.eu/echa/home en.html. С уважением, Аня Книтч
|
|