Ответы Европейского химического агентства

Ответы Европейского химического агентства

6. Я считаю, что мое вещество должно быть освобождено от регистрации и добавлено в Приложение 4. Будет ли это Приложение пересмотрено?

ДА.

Комиссия должна провести пересмотр Приложения 4 к 1 июня 2008 года с учетом предлагаемых изменений. Приложение 4 может быть изменено в соответствие с процедурами комитета, а третьи стороны могут предоставлять свои данные по ходу процесса. Чтобы получать последнюю информацию по данному процессу, посетите сайт DG Environment.

Приложение 4 содержит в себе вещества, которые освобождаются от регистрации. Вещества, по которым исчерпывающая информация показывает, что они несут минимальный риск вследствие их внутренних свойств, могут быть включены в Приложение 4 .

Многие вещества, приведенные в Приложении 4, - это вещества, встречающиеся в природе в натуральном виде. Важно отметить, что следующие вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от регистрации, при условии, что они не подвергались химической модификации: минералы, руда, концентраты руды, цементный клинкер, природный газ, широкие фракции легких углеводородов, природный газоконденсат, технологические газы и их компоненты, сырая нефть, уголь и кокс.

Более того, прочие вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от регистрации, если они не подвергались химической модификации, если только они не классифицируются как опасные вещества в соответствие с Директивой 67/548/ЕЕС.

Более подробная информация: Статьи 2(7) (a/b), приложение 4 и 5 Директивы REACH.

7. Когда начинается действие основных положений REACH:1.06.2007 или 1.06.2008,

Положения REACH по предварительной регистрации, регистрации, оценке, разрешению и отслеживанию обязательств пользователя начинают применяться с 1 июня 2008 года. Однако положения REACH под заглавием 4 (Предоставление информации) применимы с 1 июня 2007 года.

Предварительная регистрация

8. Возможно ли воспользоваться поэтапной регистрацией, если вещество не было зарегистрировано к 1.12. 2008?

Нет, но с одним исключением.

Чтобы воспользоваться поэтапной регистрацией веществ, необходимо зарегистрировать вещество в течение периода c 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года. Статья 28.6 включает только одно исключение из данного правила.

Согласно Статье 28.6, возможно предварительно зарегистрироваться после даты окончания предварительной регистрации (1.12.08), если вещество произведено или импортируется компанией в первый раз после срока окончания предварительной регистрации. В таком случае предварительная регистрация должна быть произведена в течение 6 месяцев с даты первого производства или импорта (больше 1 тонны в год) и не позднее 12 месяцев до начала регистрации (смотрите Статью 23). То же относится к произведенным или импортированным товарам, содержащим вещество, подлежащее регистрации (смотрите также Статью 7), и используемым компаний в первый раз.

Дополнительная информация по данному вопросу: на сайте ECHA, Статьи 23, 28 Директивы REACH.

9. Столько стоит регистрация?

Регистрационные сборы будут указаны в Постановлении Комиссии, которое будет принято к 1 июня 2008 года самое позднее. Постановление будет одобрено и принято в соответствие с процедурами Комиссии.

Нет необходимости платить за регистрацию веществ в количестве от 1 до 10 тонн, по которым регистрационное досье содержит полную информацию в Приложении 7 к Директиве REACH.

Подробную информацию вы сможете найти в Статье 74 Директивы REACH.

10. Нужно ли участникам регистрации  иметь IUCLID (Объединенную базу данных химических веществ)?

Систему IUCLID5 можно будет загрузить бесплатно с сайта Агентства. Участники регистрации не обязаны использовать систему IUCLID, но должны подавать документы на регистрацию в формате IUCLID.
Вы сможете найти подробную информацию на сайте ECHA (документ, посвященный регистрации), на сайте IUCLID 5, в Статьях 111, 113 (3) Директивы REACH.

11. Нужно ли регистрировать сплавы?

Нет, но химические элементы (металлы) в сплавах потенциально подлежат регистрации.

Сами сплавы не подлежат регистрации, но отдельные элементы (металлы), используемые для производства сплавов, должны быть зарегистрированы, если только они не освобождены от регистрации по каким-либо иным причинам. Сплавы считаются особым изделием.

Комиссия, в тесном сотрудничестве с отраслями промышленности, странами ЕС и прочими акционерами, до начала действия Директивы должна разработать руководство по выполнению требований REACH относительно различных изделий (в частности касательно паспортов безопасности, включающих сценарии воздействия), включая оценку веществ, входящих в состав особых изделий - таких как металлы, входящие в состав сплавов. Выполнив это задание, Комиссия полностью учтет работу, проведенную в рамках Проекта внедрения Директивы REACH (ПВД) и включит необходимое руководство в пакет документации и руководств по внедрению REACH.

Руководство,  разрабатываемое в настоящее время в рамках ПВД 3.2 (Подготовка Оценки безопасности химических веществ), будет учитывать данный вопрос.

Вы сможете найти подробную информацию в статье 3(41), Приложениях 1, 0.11, Приложении 2 (стр.268).

12. Какое юридическое лицо, например, в периметре многонациональной компании, должно проводить регистрацию вещества, подлежащего импорту или произведенного в ЕС?

В периметре многонациональной компании, юридические лица (компании или физические лица), которые производят или импортируют вещество в ЕС, отвечают за регистрацию веществ, которые они импортируют или производят. Только Производители и Импортеры, являющиеся юридическими лицами, зарегистрированными в ЕС, могут нести ответственность за регистрацию.
- «филиалы компании» (на французском «succursales», на немецком «Zweigniederlassung») не являются самостоятельными юридическими лицами, и, следовательно, не могут провести регистрацию.
- «дочерние компании» в ЕС (на французском «filiales», на немецком «Tochtergesellschaft») являются самостоятельными юридическими лицами и, следовательно, квалифицируются как участники регистрации REACH. Если вещество производится или импортируется двумя дочерними предприятиями одной компании, оба предприятия должны зарегистрировать вещество.

Так как законодательство ЕС не является полностью гармонизированным гражданским и корпоративным правом, именно законодательство каждой страны-участницы ЕС определяет порядок взаимоотношений с юридическим или физическим лицом, зарегистрированным на ее территории.

«Физическое лицо» -  концепция, применяемая во многих правовых системах, применима к людям, которые имеют возможности и право заключать контракты и проводить сделки.
«Юридическое лицо» - аналогичная концепция, применяемая во многих правовых системах, относится к компаниям, которые наделены правами юридических лиц в соответствие с применимым законодательством (законодательством страны-участницы ЕС), и, следовательно, имеют права и обязанности независимо от других людей или компаний.

Одно юридическое лицо может вести деятельность в различных местах. Оно также может открывать «филиалы», которые не наделены отдельными правами юр.лиц. В таком случае именно головной офис имеет такие права и должен быть зарегистрирован в ЕС, чтобы соблюсти положения Директивы REACH.

С другой стороны, юр.лицо также может открывать «дочерние компании» в ЕС, в которых оно является акционером или имеет другой тип владения. Такие дочерние компании, зарегистрированные в ЕС, имеют другие права юр.лиц и, следовательно, квалифицируются как «юридическое лицо, зарегистрированное в Сообществе» для целей REACH. Они подлежат рассмотрению в качестве других производителей и импортеров, каждый из которых, может быть, будет обязан зарегистрировать соответствующие количества веществ, которые оно производит или импортирует. Однако данные дочерние компании имеют обязательства по совместной передаче данных, в случае если их несколько. Часто термины «филиал» и «офис» не используются в данном технически-юридическом смысле, и, следовательно, необходимо очень четко представлять: наделено ли юр.лицо, о котором идет речь, правоспособностью или нет.

Международные компании иногда имеют несколько дочерних компаний в ЕС, действующих в качестве импортеров, часто располагающихся на территории нескольких стран-участниц ЕС. Каждая из таких дочерних компаний, если она наделена правами юр.лиц, является юридическим лицом в соответствии со смыслом Директивы REACH. В зависимости от распределения работ в группе, каждая из компаний может быть «импортером», ответственным за импорт. Именно группа или физическое лицо раздает задания и зоны ответственности компаниям внутри группы. Предельный тоннаж для целей REACH применяется к производителю или импортеру к общему тоннажу, производимому  или импортируемому в ЕС в независимости от распределения продукции среди стран-участниц.

Вы сможете найти подробную информацию на сайте ECHA (документ, посвященный регистрации), в Статье 3 (8) (9) (10) (11), в Статье 11 и Статье 29 Директивы REACH.

Импорт веществ в ЕС - единственный представитель

14. Каковы обязательства неевропейской компании, которая назначила единственного представителя?

Неевропейские компании не имеют никаких обязательств по REACH. Соответствие REACH должно быть обеспечено их импортерами, которые располагаются в ЕС, (т.е. они должны зарегистрировать вещество, предоставить паспорта безопасности при необходимости). Чтобы позволить импортерам выполнить свои обязательства, неевропейские компании, однако, должны предоставить импортеру всю необходимую информацию по веществу.

Если неевропейская компания не желает, чтобы импортер нес ответственность по обязательствам по REACH (например, если неевропейская компания не желает раскрывать конфиденциальную информацию), она может назначить одного представителя. В данном случае этой единственный представитель берет на себя все обязательства импортеров по REACH.

Вы сможете найти подробную информацию на сайте ECHA (документ, посвященный регистрации), в Статье 8 Директивы REACH.

Требования, предъявляемые к информации, методам инспекции и качеству данных

19. Принимаются ли результаты экотоксикологического и токсикологического тестов, проведенных в лабораториях, аккредитованных в соответствие со стандартами EN ISO IEC 17025?
Нет, так как GLP (надлежащая практика лабораторных исследований) в настоящее время является единственной международно-признанной системой обеспечения качества относительно принятия информации ОЭСР. Новые тесты, отличные от физико-химических испытаний, должны проводиться в соответствие с надлежащей практикой лабораторных исследований, приведенной в Директиве 2004/10/ЕС, уполномоченной лабораторией, независимо от лабораторий, аккредитованных по системе ISO.

Пожалуйста, заметьте, что REACH не подразумевает под собой программу испытаний или тестов: при возможности участники регистрации должны использовать существующие данные (смотрите критерии в Приложении 11, пункт 1.1.), не использовать методы испытаний на животных, производить обмен существующей информацией, и, при определении пробелом в информации, сначала выслать свое предложение по проведению испытаний в Агентство, до начала проведения тестов на животных.
 
Любые существующие данные, отвечающие требованиям Приложения 11, пункта 1.1, являются приемлемыми, независимо от того, были эти данные получены при испытаниях, проведенных лабораторией, аккредитованной по стандартам ISO или по GLP.

Вы сможете найти подробную информацию на сайте ECHA (документ, посвященный регистрации), в Статье 13 и Приложении 11 Директивы REACH.

20. Существует ли список одобренных тестовых лабораторий в Европе?

Официального списка одобренных лабораторий с GLP не существует. В каждой стране-участнице ЕС органы, ответственные за аккредитацию, ведут свою список лабораторий, имеющих аккредитацию в их стране и имеющих право проводить исследования в соответствие с GLP.