Справочный перевод регламента REACH от Российского союза химиков

(33) Для увеличения эффективности системы регистрации, снижения  затрат и уменьшения экспериментов на позвоночных животных необходимо предусмотреть совместное представление и обмен информацией относительно веществ. Один из группы лиц, подающих заявление на многократную регистрацию, должен представить информацию от имени других согласно правилам, которые гарантируют, что представлена вся необходимая информация, позволяя в то же время разделить бремя затрат. В определенных указанных случаях, лицо, подающее заявление о регистрации должно быть в состоянии представить информацию непосредственно Агентству.

(34)   Требования по созданию информации относительно веществ должны быть представлены по группам, согласно объемам изготовления или импорта вещества, потому что это представляет собой определение потенциала  подверженности человека и окружающей среды воздействию со стороны этих веществ и должны быть описаны подробно. Чтобы уменьшать возможное влияние на вещества низкого объема, новую токсикологическую и эко- токсикологическую информацию необходимо требовать только для приоритетных веществ между 1 и 10 тоннами. Для других веществ в таком диапазоне количества должны существовать стимулы. поощряющие изготовителей и импортеров представлять эту информацию.

(35)    Страны Члены, Агентство и все заинтересованные стороны должны в полной мере принимать во внимание все результаты RIPs, в особенности относительно регистрации веществ, которые встречаются в природе.

(36)     Необходимо рассмотреть применение Статьи 2 (7) (a) и (b) и Приложение XI к веществам, полученным в минералогических процессах, и  обзор Приложений IV, и V также должен быть полностью принят во внимание.

(37)    Если тесты выполнены, они должны удовлетворять соответствующим требованиям по защите лабораторных животных, изложенных в Директиве 86/609/EEC Совета от 24 ноября 1986 г. по сближению законов, инструкций и административных предписаний Стран Членов относительно защиты животных, используемых для экспериментальных и других научных целей(1), и, в случае эко-токсикологических и токсикологических тестов, правильной лабораторной практике, изложенной в Директиве 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. по гармонизации законов, инструкций и административных предписаний, касающихся применения принципов правильной лабораторной практики и выверки их применения для тестов на химических веществах.(2)
 (38)   Должно быть также предусмотрено cоздание  информации альтернативными средствами, предполагающими эквивалентность предписанным тестам и испытательным методам, например, когда эта информация поступает от действующих качественных или количественных моделей структурной деятельности или от структурно связанными с ними  веществ. С этой целью Агентство, в сотрудничестве со Странами Членами и заинтересованными сторонами, должно разработать соответствующее руководство. Следует предусмотреть возможность не представлять определенную информацию, если  это может быть  соответствующим образом обосновано. На основании опыта, полученного c помощью RIPs, необходимо разработать критерии, определяющие, что именно является таким обоснованием.

(39)    Чтобы помогать компаниям, и в особенности малому и среднему бизнесу, выполнить требования данного Регламента, , Страны Члены в дополнение к оперативным руководящим документам, предоставляемым Агентством, должны создавать национальные бюро поддержки (helpdesks)

(40)     Комиссия, Страны Члены, промышленность и другие держатели акций должны продолжать вносить свой вклад в содействие альтернативным испытательным методам на международном и национальном уровнях, включая методологии с компьютерной поддержкой,  методологии in vitro соответствующего вида, методологии, основанные на токсикогеномике, и другие соответствующие методологии. Стратегия Сообщества продвигать альтернативные  методы испытаний  является приоритетной и Комиссия должна обеспечить, чтобы в рамках ее будущих Исследовательских Программ и инициатив, таких как План Действий Сообщества по Защите и Благосостоянию Животных на 2006-2010 г.г. это оставалось приоритетной темой. Необходимо добиваться участия акционеров и выдвижения инициатив, вовлекающих все заинтересованные стороны.

(41)    По причинам пригодности к обработке и в силу их особой природы, для промежуточных звеньев должны быть установлены особые регистрационные требования. Полимеры должны быть освобождены от регистрации и оценки до тех пор, пока те из их, которые подлежат регистрации из-за рисков человеческому здоровью или окружающей среде, могут быть отобраны реальным и эффективным по стоимости способом на основе серьезных технических и действующих научных критериев.

(42)   Чтобы избежать перегрузки властей и физических или юридических лиц работой по регистрации введенных веществ, уже находящихся на внутреннем рынке, такая регистрация должна быть растянута на соответствующий промежуток времени, но без неоправданных проволочек. Таким образом, должны быть обозначены крайние сроки для регистрации этих веществ.


(43)    Данные для веществ, уже зарегистрированных в соответствии с Директивой 67/548/EEC, должны упрощаться в систему и подвергаться обновлению по мере достижения следующего порога объема тоннажа.

(44)    Чтобы обеспечить гармоничную, простую систему, все регистрации должны представляться в Агентство. Для обеспечения последовательного подхода и эффективного использования ресурсов, необходимо проводить комплексную проверку по всем регистрациям и принимать на себя ответственность за любые окончательные отказы в регистрации.

(45)    Европейский Перечень Существующих Коммерческих Химических Веществ (EINECS) содержал определенные сложные вещества, включенные  в единственную статью. В соответствии с данным Регламентом вещества UVCB (вещества неизвестного или переменного состава, продукты сложных реакций или биологические материалы) могут быть зарегистрированы как единственное вещество, несмотря на их переменный состав, при условии, что опасные свойства не отличаются значительно и соответствуют той же самой классификации.

(46)   Чтобы гарантировать, что информация, собранная через регистрацию, остается современной, необходимо обязать регистрантов информировать Агентство об определенных изменениях в информации.

(47)    В соответствии с Директивой 86/609/EEC, необходимо заменять, уменьшать или совершенствовать испытания на позвоночных животных. Исполнение данного Регламента должно основываться на использовании альтернативных методов испытаний, позволяющих производить оценки воздействия химикатов на здоровье и ущерб экологии во всех случаях. Необходимо избегать использования животных, обращаясь за помощью к альтернативным методам, утвержденным Комиссией или международными организациями, или признанными Комиссией или Агентством как соответствующими информационным требованиям данного Регламента. С этой целью Комиссия, после консультации с соответствующими акционерами, должна предложить поправки к  будущему Регламенту Комиссии по вопросу испытательных методов или к данному Регламенту, где это уместно, предлагающие заменять, уменьшать или совершенствовать испытания на животных. Комиссия и Агентство должны гарантировать, что сокращение испытаний на животных - ключевой вопрос при разработке и поддержании руководства для акционеров и собственных процедур Агентства.

(48)    Данный Регламент не должен наносить ущерба всеобъемлющему и полному применению правил конкуренции в Сообществе.

(49)   Чтобы избегать дублирования в работе и, в особенности уменьшать испытания с использованием позвоночных животных, положения относительно подготовки и подачи регистрации и обновлений должны требовать взаимного предоставления  информации, если того требует какой либо регистрант. Если информация касается позвоночных животных, то регистрант должен быть обязан обратиться с такой просьбой.

(50)    Именно общество заинтересовано в гарантированном быстрейшем доведении результатов проверки воздействия определенных веществ на человеческое здоровье и экологическую безопасность до тех юридических или физических лиц, которые их используют, чтобы ограничить любые риски, связанные с этим использованием. Взаимное предоставление информации должно иметь место, когда этого требует любой регистрант, в особенности в случае информации, связанной с тестами на позвоночных животных, при условии справедливой компенсации компании, которая проводила тесты.

(51)   Чтобы усиливать конкурентоспособность промышленности Сообщества и гарантировать, что данный Регламент применяется настолько эффективно, насколько это возможно, будет не лишним ввести условие о взаимном обмене данными между регистрантами на основе справедливой компенсации.

(52)   Чтобы уважать законные права собственности тех, кто создает  данные о результатах испытаний, владелец таких данных в течение 12 лет имеет право требовать компенсации от тех регистрантов, которые извлекают выгоду из этих данных.

(53)   Чтобы предоставить возможность потенциальному регистранту вводимого вещества провести его регистрацию, даже если он не может достигнуть соглашения с предыдущим регистрантом, Агентство, по запросу, должно разрешить использование любого представленного обобщения или резюме законченного испытания. Регистрант, получивший эти данные, должен компенсировать часть затрат владельцу данных. Для не вводимых веществ Агентство может попросить у потенциального регистранта свидетельство того, что он заплатил владельцу исследования прежде, чем Агентство даст разрешение потенциальному регистранту на использование такой информации при его регистрации.

(54)    Во избежание дублирования работы, и в особенности во избежание дублирования испытаний, регистранты вводимых веществ должны предварительно регистрироваться как можно раньше с использованием базы данных, управляемой Агентством. Необходимо создать систему, предусматривающую учреждение Форумов Обмена Информацией о Веществах (SIEF), чтобы помочь обмену информацией относительно веществ, которые уже зарегистрированы. Участники SIEF должны включать всех заинтересованных лиц, представляющих информацию Агентству по тому же самому вводимому веществу. Они должны включать и потенциальных регистрантов, которые должны как представлять, так и получать любую соответствующую информациею, связанную с регистрацией их веществ, и других участников, которые могут получать финансовую компенсацию за исследования, которыми они обладают, но не имеют права запрашивать информацию. Чтобы гарантировать бесперебойное функционирование этой системы, участники должны выполнять определенные обязательства. Если член SIEF не выполняет своих обязательств, он должен быть соответственно оштрафован, но при этом другим членам необходимо разрешать продолжать подготовку их собственной регистрации. В случаях, когда вещество не было предварительно зарегистрировано, должны быть приняты меры, чтобы помочь дальнейшим пользователям находить альтернативные источники поставки.

(55)    Производители и импортеры самого по себе вещества или его соединений должны поощряться к поддержанию контактов с дальнейшими пользователями вещества относительно того, намереваются ли они регистрировать это вещество. Такая информация должна поступать к дальнейшему пользователю с достаточным опережением наступления соответствующего крайнего  регистрационного срока, если изготовитель или импортер не намереваются регистрировать вещество с тем, чтобы дать возможность дальнейшему пользователю изыскивать альтернативные источники поставки.

(56)    Частью ответственности производителей или импортеров за управление рисками от веществ является передача информации относительно этих веществ другим профессионалам, таким как дальнейшие пользователи или поставщики. Кроме того, производители или импортеры изделий обязаны, по запросу, предоставлять информацию относительно безопасного использования изделий индустриальным и профессиональным пользователям, и потребителям. Эта важная обязанность должна также присутствовать по всей цепи поставки, чтобы позволить всем  участникам исполнять свои обязанности относительно управления рисками, возникающими в связи с использованием таких веществ.

(57)    Поскольку существующий перечень данных о безопасности уже используется как инструмент коммуникации в цепи поставок веществ и соединений, необходимо совершенствовать его и далее и сделать его неотъемлемой частью системы, учрежденной данным Регламентом.

(58)    Чтобы иметь цепь ответственности, дальнейшие пользователи должны нести ответственность за оценку рисков, возникающими в связи с их использованием таких веществ, если такие использования не включены в перечень данных о безопасности, полученный от поставщиков, и если дальнейший заинтересованный пользователь  принимает больше защитных мер, чем рекомендовано его поставщиком или, если его поставщик не был обязан оценивать такие риски или предоставлять ему информацию о таких рисках. По той же самой причине, дальнейшие пользователи должны управлять рисками, являющимися результатом использования ими веществ. Кроме того, вполне логично, что любой производитель или импортер изделия, содержащего вещество очень высокой степени опасности должен представить достаточно информации, чтобы обеспечить безопасное использование такого изделия.

 (59)    Требования по проведению оценки химической безопасности дальнейшими пользователями должны быть детально расписаны с тем, чтобы создать им условия для выполнения их обязательств. Эти требования должны примениться только, если полный объем вещества или соединения превышает 1 тонну. Однако, в любом случае дальнейшие пользователи должны иметь в виду использование и идентификацию, и  применять соответствующие меры управления рисками. Дальнейшие пользователи должны представлять Агентству определенную базовую информацию, связанную с использованием.

(60)    В целях обеспечения оценки, дальнейшие пользователи веществ должны быть обязаны представлять  Агентству определенную базовую информацию, если их использование лежит за пределами условий сценария воздействия, детализированного в перечне данных о безопасности, представленном их первоначальным изготовителем или импортером и держать такую информацию, о которой они сообщают, всегда обновленной.

(61)    По причинам пригодности к обработке и пропорциональности, разумно освободить дальнейших пользователей небольших количеств вещества от представления такой информации.

(62)    Коммуникация вверх и вниз по цепи поставки должна быть облегчена. Комиссия должна разработать систему, с разбивкой на категории кратких общих описаний видов использования с учетом результатов RIPs.

(63)    Необходимо также обеспечить, чтобы создание информации строилось с учетом реальных информационных потребностей. В этих  целях для проведения оценки требуется, чтобы Агентство приняло решение относительно программ испытаний, предложенных изготовителями и импортерами. В сотрудничестве со Странами Членами, Агентство должно уделить первостепенное внимание определенным веществам, например тем, которые могут представить очень высокую степень опасности.

(64)    Чтобы избежать ненужных испытаний на животных, заинтересованные стороны должны иметь период в 45 дней, в течение которого они могут обеспечить достоверную с научной точки зрения информацию и исследования по соответствующему веществу и конечной точке опасности, ради которой и представлено предложение о проведении испытания. При принятии решения Агентством должны быть приняты во внимание полученная научно подтвержденная информация и исследования относительно предложения об испытании.

(65)    Кроме того, необходимо вселить уверенность в качество регистраций в целом и гарантировать, что общественность, а так же акционеры в химической промышленности  уверены, что физические или юридические лица выполняют возложенные на них обязательства. Соответственно, нелишне представлять для записи, какая информация была проверена экспертом, обладающим соответствующим опытом, и для вычисления процента регистраций, которые будут проверены Агентством на их соответствие.

(66)    На основе проведенных оценок Агентство должно также быть уполномочено запрашивать дальнейшую информацию от изготовителей, импортеров или дальнейших пользователей о веществах, в отношении которых есть подозрение на наличие риска человеческому здоровью или окружающей среде, в т.ч. по причине их присутствия на внутреннем рынке в больших объемах. На основании критериев расстановки приоритетов по веществам, разработанным Агентством в сотрудничестве со Странами Членами, должен быть разработан постоянный план действий Сообщества, по оценке веществ, опирающийся на компетентные власти Стран Членов с целью оценки включенных в него веществ. Если риск, эквивалентный опасному уровню и являющийся результатом использования подлежащих разрешению веществ, происходит от использования отдельных промежуточных компонентов на месте, компетентным властям Стран Членов, когда это оправдано, также должно быть разрешено требовать дополнительную информацию.

(67)    Коллективное согласие в рамках Комитета Стран Членов Агентства по проектам его решений должно создавать основу  эффективной системы, в которой соблюдается принцип взаимопомощи при одновременной поддержке внутреннего рынка. Если одно или более  Стран Членов или Агентство не соглашаются с проектом решения, то решение должно быть принято, руководствуясь централизованной процедурой. Если Комитет Стран Членов не в состоянии достигнуть единодушного согласия, Комиссия должна принять решение в соответствии с процедурой Комитета.

(68)    Оценка может привести к заключению, что, согласно процедуре ограничения или  разрешения, должно быть предпринято действие или что  управление рисками следует рассматривать в рамках другого соответствующего законодательства. Поэтому информация о ходе  слушаний по оценке подлежит обнародованию.

(69) Чтобы гарантировать достаточно высокий уровень защиты  человеческого здоровья, в том числе с учетом соответствующих групп населения и возможно определенных уязвимых народностей, и окружающей среды, вещества очень высокой степени опасности, в соответствии с принципом предупреждения, должны быть предметом тщательного внимания. Разрешение должно предоставляться, только, если физические или юридические лица, обращающиеся за таким разрешением, доказывают властям, к которым они обращаются, что риски человеческому здоровью и окружающей среде, возникающие в результате использования вещества, надлежащим образом контролируются. В противном случае, разрешение на использование может все же быть выдано, если можно показать, что социально-экономические выгоды от использования вещества перевешивают риски, связанные с его использованием и нет никаких подходящих альтернативных веществ или технологий, которые являются экономически и технически приемлемыми. Комиссия, должна обладать властью по предоставлению разрешений, естественно, принимая во внимание нормальное функционирование внутреннего рынка.

(70)   Неблагоприятное воздействие на человеческое здоровье и окружающую среду от веществ очень высокой степени опасности необходимо предотвращать с помощью применения соответствующих мер управления рисками, чтобы любые риски при использовании вещества  контролировались надлежащим образом,  имея в виду непременную замену этих веществ  другими  веществами с более приемлемыми безопасными свойствами. Необходимо применять меры по управлению рисками, чтобы гарантировать, что в случае изготовления, размещения на рынке и использования веществ, возникновение опасности со стороны этого вещества, включая выделения, эмиссию и разрушение в течение целого жизненного цикла находится ниже порогового уровня, за которым могут возникнуть неблагоприятные эффекты. Для любого вещества, на которое предоставлено разрешение, а также для любого другого вещества, для которого невозможно установить, на каком уровне возникает опасность, должны всегда приниматься меры, чтобы минимизировать до технически и реально возможного уровня, опасность и эмиссию, имея в виду минимизацию вероятности возникновения неблагоприятных эффектов. Меры, обеспечивающие надлежащий контроль, должны приводиться в любом Отчете о Химической Безопасности. Эти меры должны применяться и, где это возможно, рекомендоваться другим участникам далее по цепочке поставки.

(71)   Методологии установления порогов для канцерогенных и мутагенных веществ могут быть разработаны с учетом результатов RIPs. Соответствующее Приложение может быть исправлено на основе этих методологий, чтобы установить пороги, где это необходимо, для пользования, в то же время, обеспечивая высокий уровень защиты человеческого здоровья и окружающей среды.

(72)   С целью поддержки достижения цели постепенной замены веществ с очень высокой степенью опасности подходящими альтернативными веществами или технологиями, все претенденты на получение разрешений должны представлять анализ альтернатив, с изучением их рисков и технической и экономической выполнимости возможной замены, включая информацию относительно любых научных исследований, которые претендент предпринимает или намеревается предпринять. Более того, выдача разрешений должна быть предметом ограниченного по времени обзора, продолжительность которого определялась бы в каждом конкретном случае и зависела от условий, включая мониторинг.

Следующая часть документа »»