Вопросы, касающиеся REACH, часто задаваемые производителями
«« Предыдущая часть документа
6 Регистрация
6.1 Кто должен регистрировать вещества
Регистрантом может быть только физическое или юридическое лицо, проживающее или уч-режденное в Сообществе. Регистрация необходима, если это лицо:
(1) производит вещество в пределах Сообщества,
(2) занимается импортом вещества в Сообщество, или
(3) назначено единственным представителем в соответствии со Статьей 8 Регламента REACH.
Национальное законодательство каждого государства-участника ЕС предусматривает кон-кретные положения, касающиеся физических или юридических лиц, проживающих или уч-режденных на его территории.
Очень важно, чтобы компании правильно определяли свою роль (или роли) в цепочке по-ставки каждого вещества, с которым они имеют дело, так как это является решающим фак-тором при определении регистрационных обязанностей. Подробнее о роли потенциального регистранта см. в Статье 3(7) Регламента REACH, в Руководстве по регистрации (раздел 1.5 - Кто должен проводить регистрацию) или с помощью Навигатора.
Имейте в виду, что компании из стран, не входящих в Сообщество, не имеют непосредствен-ных обязанностей, вытекающих из Регламента REACH. Обязанности, обусловленные REACH, должен выполнять импортер, учрежденный в пределах Сообщества. Тем не менее, чтобы освободить импортеров от этих обязанностей, компании из стран, не входящих в Со-общество, могут принять решение о назначении "единственного представителя" (см. FAQ 4).
6.2 В случае многонациональной компании, кто является регист-рантом?
В ситуации, когда группа компаний состоит из нескольких физических или юридических лиц, каждое из них должно определить, может ли оно быть регистрантом согласно Статье 3(7) Регламента REACH. Международные компании иногда имеют несколько дочерних ком-паний в Сообществе, зачастую в разных государствах-участниках. Если эти дочерние пред-приятия материнских компаний являются отдельными юридическим лицами по отношению к материнской компании (физическому или юридическому лицу, согласно определению, да-ваемому национальным законодательством), то они могут быть регистрантами в рамках REACH. О том, кто должен регистрировать вещество, см. в FAQ 6.1.
6.3 Какие вещества необходимо регистрировать?
Регистрация необходима для всех веществ, которые:
отвечают соответствующим определениям, приведенным в Статье 3 (1) Регламента REACH;
производятся или импортируются в Сообщество в количествах ? 1 тонны в год на регист-ранта;
не освобождены от регистрации согласно Статье 2 (1-3) и согласно Приложениям IV и V, или не освобождены частично в соответствии со Статьей 2 (5-9) Регламента REACH;
независимо от того, классифицированы ли они как опасные, или нет.
Чтобы узнать, необходимо ли вам регистрировать вещество, сначала следует обратиться к Руководству по регистрации (раздел 1.6 - Что следует регистрировать). В этом руководстве даны определения, объяснения, а также информация о веществах, освобожденных от регист-рации. Кроме руководства, рекомендуется пользоваться Навигатором, чтобы установить, есть ли у вас какие-либо обусловленные REACH обязанности по данному веществу. Навига-тор поможет разъяснить регистрационные обязанности, связанные с вашим конкретным ве-ществом.
6.3.1 Необходимо ли регистрировать сплавы?
Согласно Статье 3(2) Регламента REACH сплавы считаются препаратами. Отсюда следует, что в сплавах необходимо регистрировать только отдельные химические элементы, но не сам сплав.
Подробнее об определении препарата и различиях между препаратом и веществом, состоя-щим их нескольких составляющих, см. в Руководстве по регистрации (раздел 1.4 - Опреде-ления). К 1 июня 2008 будет разработано руководство для препаратов, включая оценку ве-ществ в составе специальных препаратов, таких как металлы в составе сплавов (см. также пункт 31 вводной части Регламента REACH).
6.3.2 Необходимо ли регистрировать промежуточные продукты?
Согласно Статье 3(15) Регламента REACH промежуточный продукт определяется как веще-ство, которое изготавливается, расходуется и используется для химической обработки с по-следующим преобразованием в другое вещество (-а). Таким образом, промежуточный про-дукт не должен присутствовать в конечном готовом веществе (кроме как в качестве приме-си). Что касается того, подпадает ли ваш промежуточный продукт под требования регистра-ции, это зависит от его типа. Типы промежуточных продуктов описаны в REACH:
Необособленные промежуточные продукты.
Для использования вещества в качестве необособленного промежуточного продукта ре-гистрация согласно Регламенту REACH не требуется.
Обособленные промежуточные продукты:
- Промежуточные продукты, обособляемые на месте производства.
Производитель промежуточных продуктов, обособляемых на месте производства, в количествах от 1 тонны и более в год должен регистрировать свои вещества, если они не освобождены от регистрации - см. FAQ 6.3. Однако, регистранты промежуточных продуктов, обособляемых на месте производства, могут, согласно Статье 17(2) Регла-мента REACH, предоставлять сокращенную регистрационную информацию, если они подтверждают, что вещество производится и применяется в строго контролируемых условиях, согласно определению, приведенному в Статье 17(3).
- Перемещаемые обособленные промежуточный продукты.
Производитель или импортер перемещаемых обособленных промежуточных продук-тов в количествах от 1 и более тонн в год должен регистрировать свои вещества, если они не освобождены от регистрации - см. FAQ 6.3. Однако, регистранты перемещае-мых обособленных промежуточных, могут, согласно Статье 18(2) Регламента REACH, предоставлять сокращенную регистрационную информацию, если они полу-чили подтверждение от пользователя (находящегося в пределах или за пределами ЕС) о том, что вещество производится и применяется в строго контролируемых условиях, согласно определению, приведенному в Статье 18(4).
Когда и как можно применять конкретные положения о регистрации промежуточных про-дуктов в рамках REACH, описано в специальном Руководстве по промежуточным продук-там.
6.3.3 Что подпадает под определение НИОКР, ориентированных на продукцию и процессы (PPORD)?
Согласно Статье 3(22) Регламента REACH НИОКР, ориентированные на продукцию и про-цессы, определяются, как "любые научные исследования, связанные с разработкой продук-ции или с дальнейшей разработкой отдельных веществ, веществ в препаратах или в составе изделий, в процессе которых для разработки технологического процесса и/или для испыта-ний области применения вещества используются опытные установки или опытное производ-ство".
Любая научная разработка вещества, которая заключается, например, в совершенствовании технологии на опытной установке или в полномасштабном производстве, или в исследова-нии областей применения данного вещества, подпадает под определение PPROD независимо от количества вещества в тоннах.
В целях поощрения инноваций Статья 9 Регламента REACH устанавливает, что вещества, производимые или импортируемые по отдельности или в препаратах, а также вещества в со-ставе изделий, или импортируемые в составе изделий в целях проведения НИОКР, ориенти-рованных на продукцию и процессы (PPORD), могут быть освобождены от обязанности ре-гистрации на 5-летний период. Для получения освобождения компания должна представить в ЕСНА извещение о PPORD. По запросу, ЕСНА может продлить освобождение еще на пе-риод 5 лет или на период 10 лет для разработки лекарственных продуктов (медицинских и ветеринарных), а также для веществ, которые не размещены на рынке. Более подробная ин-формация приведена в специальном Руководстве по НИОКР и по НИОКР, ориентированным на продукцию и процессы (PPORD).
6.3.4 Будут ли освобождения, распространяющиеся на технологически ориен-тированные НИОКР (PORD), сохранены в REACH?
Национальные освобождения технологически ориентированных НИОКР (PORD) от обяза-тельного уведомления о веществах согласно Директиве 67/548/ЕЕС после 1 июня 2008 года более не будут действовать, так как в REACH такой обязанности не предусмотрено. Таким образом, производители или импортеры, или изготовители изделий, желающие продолжать свои PPORD (согласно определению в Статье 3(22)), должны направить новое уведомление в Европейское агентство по химикатам, согласно Статье 9 Регламента REACH. Во избежание прерывания таких НИОКР уведомление следует направить как можно раньше, так как, при отсутствии признаков, свидетельствующих об обратном, такие НИОКР могут начаться не ранее, чем после уведомления. Точная дата, к которой будет можно направлять уведомления, будет сообщена позднее.
Имейте в виду, что даже если уведомление сделано заранее, до 1 июня 2008, любые работы, на которые оно распространяется, могут начаться только 1 июня 2008, когда истечет срок действия правил о PORD, предусмотренных Директивой 67/548/ЕЕС, и вступят в силу новые правила, предусмотренные REACH.
Более подробная информация о PPORD приведена в специальном Руководстве по НИОКР и по НИОКР, ориентированным на продукцию и процессы (PPORD).
Следующая часть документа »»